关于临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定基本原则及首批优先审评品种的公告

发布日期：20160129
       为贯彻落实国家食品药品监督管理总局《关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015年第230号)精神，我中心组织制定了《临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则》（以下简称“基本原则”）及根据“基本原则”拟定了优先审评审批的儿童用药注册申请品种目录。于2015年12月21日至28日公开征求了社会意见并完善后，经国家食品药品监督管理总局同意。现将“基本原则”（附件1）和确定的首批优先审评审批的儿童用药品种目录（附件2）予以公告。确定的优先审评审批品种将列入审评计划优先审评。
       特此公告。

附件2
优先审评审批的儿童用药品种目录(第一批)

CXHS1200215，氯法拉滨，原料，贝达药业股份有限公司，国内首家申报
CXHS1200249，氯法拉滨注射液，注射液：20ml:20mg，贝达药业股份有限公司，国内首家申报
CYHS1400461，枸橼酸咖啡因注射液，注射液：1ml:20mg(相当于咖啡因10mg) ，成都苑东药业有限公司，国内首家仿制申请
CXHL1500394，盐酸普萘洛尔口服溶液，口服液：120ml:0.5136g，武汉科福新药有限责任公司，国内首家申报
JXHL1500054，儿童用法罗培南钠干糖浆，干糖浆：0.05g(按C12H15NO5S计) ，玛路弘株式会社，国内首家申报

【wkh, 2016-02-21 10:12:00】 【责任人 wkh】 [已阅读 877 次]