关于疫苗的质控，CDE提出了好多年了，也召开了几次讨论会，但还没有形成统一的
意见。但是，越来越倾向于要进行更多质控了。


VLP疫苗的质控要点包括：粒径、表面电荷和表位。曾经，我提出了表面电荷和粒径质控，
粒径已经成为了基本质控项目，但目前只有少数苗进行了表面电荷研究，
但预期该项目会在更大范围开展，除了常规的cIEF，
还包括表面电荷直接测定（Zeta-电位，尤其是制剂）。

关于颗粒表位分析，目前只有我与百泰合作的一个项目进行了一些研究，
总体上，大家还没有太关注，但疫苗表位是疫苗有效性和安全性的关键要素，
迟早要列入质量研究甚至质控范围。

VLP表位研究大致包括以下步骤：

1 免疫动物（猴子优先）
2 亲和富集血清抗体（疫苗填柱）
3 抗体分离纯化【重点与难点】
4 各表位抗体交叉评价
5 确定各表位抗体细胞株，建立检测方法
6 综合检测，筛选极佳表位抗体
7 建立质量标准

以上为个人观点，仅供参考

【wkh, 2017-08-21 13:23:30】 【 111.200.206.194】 【责任人 wkh】 [已阅读 1107 次]