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技术】【CFDA】2015年批准上市生物制品清单



药品名称	剂型	药物分类	主要适应症	生产企业	文号
乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒(1+2型)核酸检测试剂盒(TMA-化学发光法)	诊断试剂盒	按药品管理的体外诊断试剂	HIV、HCV和HBV	Gen-Probe Incorporated	S20150069
注射用阿糖苷酶α	注射剂	治疗用生物制品	庞贝病(酸性α葡萄糖苷酶[GAA]缺乏症)。	Genzyme Ireland Limited	S20150049
地特胰岛素	原料药	治疗用生物制品		Novo Nordisk A/S	S20150030
人血白蛋白	注射剂	治疗用生物制品	循环血容量维护	Octapharma AB	S20150016,S20150017
贝伐珠单抗	注射剂	治疗用生物制品	结直肠癌,非小细胞肺癌	Roche Diagnostics GmbH	S20120068
肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)	注射剂	预防用生物制品1类	EV71所致手足口病	北京科兴生物制品有限公司	S20150017
口服I型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)	口服溶液剂	预防用生物制品	脊髓灰质炎	北京天坛生物制品股份有限公司	S20150014,S20150015
乙型肝炎病毒/丙型肝炎病毒/人类免疫缺陷病毒1型核酸联合检测试剂盒(PCR-荧光探针法)	诊断试剂盒	按照药品管理的体外诊断试剂	HBV DNA、HCV RNA和HIV-1 RNA	北京万泰生物药业股份有限公司	S20150004
注射用重组人促卵泡激素	注射剂	治疗用生物制品	排卵	长春金赛药业有限责任公司	S20150007
乙型肝炎人免疫球蛋白	注射剂	治疗用生物制品	乙肝炎预防	广东丹霞生物制药有限公司	S20150008,S20150009
注射用重组人组织型纤溶酶原激活剂TNK突变体(rhTNK-tPA)	注射剂	治疗用生物制品	6小时以内的急性心肌梗死	广州铭康生物工程有限公司	S20150001
流感病毒裂解疫苗	注射剂	预防用生物制品	病毒流行性感冒	国光生物科技股份有限公司	SC20150001
猪源纤维蛋白粘合剂	外用冻干制剂	治疗用生物制品	外科止血。	哈尔滨瀚邦医疗科技有限公司	S20150012
聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液	注射剂	治疗用生物制品	降低感染	齐鲁制药有限公司	S20150013
狂犬病人免疫球蛋白	注射剂	治疗用生物制品	狂犬患者被动免疫。	上海生物制品研究所有限责任公司	S20150003
人凝血因子Ⅷ	注射剂	治疗用生物制品	甲型血友病	上海新兴医药股份有限公司	S20150021
吸附无细胞百白破联合疫苗	注射剂	预防用生物制品	百日咳、白喉、破伤风。	玉溪沃森生物技术有限公司	S20150010
注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白	注射剂	治疗用生物制品	类风湿关节炎	浙江海正药业股份有限公司	S20150005
注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白	注射剂	治疗用生物制品	类风湿关节炎	浙江海正药业股份有限公司	S20150006
Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗	注射剂	预防用生物制品1类	预防由脊髓灰质炎	中国医学科学院医学生物学研究所	S20150002
肠道病毒71型灭活疫苗(人二倍体细胞)	注射剂	预防用生物制品1类	EV71所致手足口病	中国医学科学院医学生物学研究所	S20150016




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【wkh, 2016-02-23 10:22:22】 【责任人 wkh】 [已阅读 1038 次]


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