信号肽残余，是表达体系中出现酶切位点不精确所致，是重组蛋白中较常见的现象，也是一种N-端不均一表现，更是新药报批的重要研究内容。不同的残余情况，对于审评的影响不同，一般是需要case-by-case来处置的。

从我们多年的经验来看，残余信号肽的长度大多在1~9个之间，与企业的表达平台有密切关系。信号肽残余组分的含量是关键质量属性，如果过高，报批成功性将降低。一般采取纯化工艺优化来去除，也有从培养体系来解决的，都是可行的，并不存在必须用哪种方案的问题。

我们解析信号肽残余时，总是采用“多角度、多层次、多方案”并举的策略，方法之间务必相互印证。虽然我们提供残余信号肽组分的相对比例，但并非准确定量分析，我们将指导企业开发定量检测方法，并制定合适的质量标准。

近几年来，CDE对信号肽残余有了更高的要求，如果申报资料中没有相关研究内容，则很可能会在沟通交流中提出信号肽问题。因此，对于没有关注到信号肽残余问题的情况，残余信号肽分析是一个非常有挑战性的事情，因为它是【如何证明没有看见的信号肽残余是不是真的没有残余？】

为此，我们专门推出了信号肽残余分析专项服务，在不知道是不是有残余的情况下，进行证实或证伪。从而主动满足CDE审评需求，而不是申报过程中急急忙忙补充研究。

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【wkh, 2022-02-07 19:46:35】 【责任人 wkh】 [已阅读 447 次]