技术把关人、数据把关人、提交资料把关人，极其重要，任何一个环节没人把关或把关不到位，都可能带来难以预料的不良后果。

这么多年，遇到很多出问题的，有些是采用的方法错了或者不合适，有些是数据(及图谱)错了或假结果(特别常见)，有些资料误导读者或没有清晰表达预期含义。企业一定要好好看CRO的图谱和解析(没解析的CRO，你别找他们)，如果你难以把握，找行家帮你把关(可能需要专家费)。

案例特别多，举几个案例。

【案例1】某药物委托某南方研究机构做安评，出现多个动物死亡，在药审会上企业和专家才知道这些数据。安评负责人解释说:春节期间空调停电了！

【案例2】某药委托某南方知名CRO做结构确证，数据明显与预期不一致(偏高明显)，CRO没有解释，企业信以为真也没有进行处置，一直到我做发补研究才发现这个错误并纠正。

【案例3】某重组非糖修饰蛋白药物委托某北方知名机构测分子量，除了主峰，还出现一堆疑似氧化或糖化或脱水或脱氨或脱羧或降解等峰簇，我把图分发给我徒弟们，大家解析结果高度一致:那些峰是假的，是数据处理时软件参数设置错误！此类情况十分常见。

【案例4】某南方知名CRO出具等电聚焦报告中，图谱常常漂亮得难以置信:总是单峰，包括非抗体糖蛋白都如此，多个药企也觉得奇怪，要我们复核，结果我们发现有多个峰，有的主峰还不单一。为了做出跟南方那个CRO一样的单峰，我们加入了不同浓度的尿素变性，极后发现那个CRO采用的是6M尿素变性，通过企业去沟通，证实了这一点。这个例子是个有技术含量的情况，企业未必能敏锐的发现并纠正，所以，CRO，你别那么商业，多一点学术吧。



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【wkh, 2018-10-11 13:19:52】 【 123.151.77.123】 【责任人 wkh】 [已阅读 1446 次]