目前我国审批体系正发生重大改进，其中，临床审批思路有了较大更新，官方不再大包大揽，而是分层次控制，风险更多的转移给企业本身，因此，药企要更新自己的风险意识，改进药物研发策略。

考虑到安评成本高，周期长，药代药理学研究也不便宜，技术难度并不小，因此，在新药临床前研究过程中，要确保安评、药代、药理一次性成功。

药物开发其实要确保其物质基础达到预期，这是后续生物学研究的基础，如果物质基础好了，跟原研就会很容易一致。如果物质基础本身就存在一些重要差异，则后续研究成功的风险较高。因此，一定要特别重视药学研究，从细胞库，培养液，发酵工艺，到纯化，都要有良好的质控，且企业标准要高要严。报警线要适当。

如果药学一致性存疑，极好尽快找出原因，针对性改进。还要广泛收集文献和多方咨询，研究那些差异可能的风险，采取极节省的成功之道。万一难以过关，还是重新改进工艺为上。

总之，生物类似药启动之时，就要树立更严格的药学意识，别想当然一直做到底【即使转让来的技术】，合理安排临床前研究顺序，可能表面上会拖延申报时间，其实，会大大减小项目风险，值！



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【wkh, 2018-05-08 17:02:38】 【责任人 wkh】 [已阅读 839 次]