抗体药物的糖型分布有什么特点？极近汇总了一下我们曾经检测的一些已上市或在研品种的结果。

我们实测数据显示，大致有三类：

A型,G0F:G1F在0.62~0.96之间；

B型,G0F:G1F在1.03~1.94之间；

C型,G0F:G1F在4.3~23.21之间；

G0F和G1F是不是可以不用质控？（Man5是一定要质控的），看来是有讨论的余地的。

个人认为，G0F:G1F比值应该主要与IgG类型和表达工艺有关，与FC序列关系较小。如果工艺稳定，糖型分布就应该保持批间一致性。按照药物纯度一般的逻辑，药物构成越纯越好，糖型是不是也越单纯越好（比如只有G0F）？

另外，G0F:G1F过大，比如大于10倍，应该是G1F太少了，要不要提高G1F呢？

经常有人说，FC的糖修饰没什么用，但他们就是不敢去掉糖链。某些单链抗体药物无糖修饰，有没有某些风险？另外，虽然许多文章都研究了糖型分布潜在的生物效应，但结论总是不太完善。到底药代规律受糖型分布影响有多大？不同的糖型分布是否存在潜在的安全性和有效性方面的风险？等等，可能需要综合考虑。





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【wkh, 2020-06-14 11:57:15】 【责任人 wkh】 [已阅读 1157 次]