【小知识】HPLC肽图一致性结果判别的四个层次

肽图一致性是蛋白药物报批必需项目，也是质量标准批批必检项目。如何设计实验，本网已发布了参考方案，那么，结果如何判断？以本人所见，目前有4个层次。

一、人工看图法。这是极低层次，也是极常见层次。直接把各批次的肽图叠放在一起，以肉眼判断批间一致性。这完全是一种感性判断法，没有可比较的科学依据，人与人的差异可能比较大，建议不要再仅仅用此法。

二、保留时间和或面积列表法，这是基本层次。将积分结果列成表，这样有数值可以判断，也可以计算，这个有不少企业是这么做的。其中，还有相对保留时间列表法，是为了校正系统漂移。

三、时间面积RSD法，这是高层次。计算每个特征峰的保留时间和面积批间RSD，再计算总RSD，绘制分布图。设定RSD判别标准，这是一致性分析必须的，但很少有企业这么做，原因可能有好几种。

四、相关系数法，这是高层次。是在RSD思想基础上，引入多维线性回归概念，类似直线拟合那类，计算批间相关系数。该方法非常方便判断哪2批极接近，哪一批偏离，科学性和客观性强，我们固定就是此法来做肽图一致性。



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【wkh, 2018-04-18 08:44:43】 【责任人 wkh】 [已阅读 953 次]