【HOT】新药研发必看的资料

 
http://www.zdgj.org/second/second.php?intPageType1=9&intPageType2=81


 原料及制备工艺相关指导原则 
 制剂相关指导原则 
 临床药理学相关指导原则 
 临床研究进程中相关指导原则 
 不同治疗领域指导原则 
 审评质量管理规范 
 管理程序

编译国外参考指导原则按语 (CDE)

  药品技术审评是以科学为基础的。从科学层面来说，不同国家和地区所制定的指导研发和评价工作的技术指南在很大程度上是可以相互借鉴的。目前我中心组织起草，并经国家局正式发布的技术指导原则已有56个。但所发布指导原则所涉及的领域及其深度与目前药物研发和评价工作的需求比均远远不足。基于上述背景，我中心于2009年初启动了系统地翻译和转化国外技术指导原则的工作。 
  翻译转化工作首先是翻译。我们第一步把不涉及管理和法规层面的技术指导原则梳理出来并进行翻译，使其作为“国外参考指导原则”用于国内药物研发和审评的参考。我们期待通过“国外参考指导原则”这一平台，与业界进行一段时间科学方面的交流后，而后进入第二步即将此类指导原则转化为国内自己的“技术指导原则”。通过这种吸收、借鉴、转化的方法，加速我国技术指导原则体系建设。 
  本次翻译工作我们邀请外商制药协会（RDPAC）牵头，组织了20多家会员公司协助进行翻译。在此，我们对RDPAC及各会员公司的积极参与深表感谢。为保证翻译稿的质量，我中心还邀请了北核协会对翻译稿进行校核。该协会的许多会员曾经有在国外药品监管机构和制药企业工作的经验，对这些指导原则的背景有更为准确的理解。稿件极终经中心相关审评人员审核和确定。 
  这是我中心第一次大规模组织翻译工作，涉及面广，参与人员多，在后续的校核和审定工作中也发现存在一些缺憾，比如共用名词的中译文不完全统一、不同翻译者对概念的理解和表述存在一定差异，此类问题我们会在后续工作中予以关注。 
  第一批翻译的指导原则全部为美国FDA发布的指导原则（含草案），在所有指导原则的发布首页，都有对指导原则定位、作用以及使用范围等的固定阐述语，我们考虑翻译指导原则主要目的在于了解和参考其技术要求和原理，因此，翻译稿中将固定阐述语隐去。 
  其它技术指导原则的翻译工作还在进行中。同时，我中心还会将欧盟等国家和地区的相关技术指导原则也按照上述思路组织翻译和转化。 
  大家对上述译稿有何意见和建议，请及时以各种方式告知我们，以便我们能将后续工作做得更好。 
  在此，我们郑重说明，欢迎大家在药物研发工作中参考借鉴。但如有将上述译稿制成出版物发行盈利，我们将保留追究相应责任的权利。  

         二oo九年九月二十三日 

【wkh, 2013-05-10 11:42:10】 【责任人 wkh】 [已阅读 1422 次]