这是某次药审会上我的发言小结中的半句话。

所谓硬伤，就是绝对搞错了，是不应该搞错的，是低级错误，QC人员不应该搞错，那么牛哄哄的海龟不应该搞错，集国外大药企10多年工作经验的人物更不应该搞错！答辩时，企业承认了，道歉了，才证明了我说的这个硬伤，才成为真正的硬伤。

这个硬伤是【质量肽图】（我这里叫HPLC肽图峰归属），也就是把HPLC肽图峰进行序列指认，这是药物报批必做项目（不少药企都不知道）。详细情况将在公众号【药网堂】阐述。



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【wkh, 2018-07-23 08:26:39】 【责任人 wkh】 [已阅读 785 次]