随着药物市场需求的变化以及药企自身发展的需要，生产工艺和场地发生变更是非常普遍的事情，还有原辅料供应商也可能发生变更，质量标准、SOP也会有变更。变更了，就应该上报有关部门，不同的变更有不同的上报方式，不同国家管理规则也不尽相同。大致分为3种:报告、报备、报审。

此处的报告是指企业自身的年度报告，它包括当年所做的变更事项，也就是属于事后报备方式。这种年度报告来提交变更的模式并非全球各国都认可，也并非可以随意使用此种模式，FDA可以有条件许可这种模式，但一定是先与FDA进行充分沟通且得到许可之后才能这么做，因此，相当于是【FDA口头许可】模式。

据了解，CDE不存在年度报告式变更上报模式【相当于 先斩后奏】，这样，如果你进行了变更而没有上报，一旦现场核查发现了生产工艺信息与报批资料不一致，则是比较严重的违规。



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【wkh, 2019-04-13 07:53:44】 【责任人 wkh】 [已阅读 937 次]