从科学成果向生产力转化的创新热土
——蛋白质药物国家工程研究中心宣传片脚本

1982年，世界上第一个重组蛋白质药物诞生，自此，全球医药市场的发展重心开始转移，生物技术药物产业蓬勃发展，蛋白质药物已成为全球制药领域争夺市场的制高点。为增强产业核心竞争力，提升我国在蛋白质药物领域的国际地位，依托于北京正旦国际科技有限责任公司，我国蛋白质药物研发的重镇——蛋白质药物国家工程研究中心应运而生。

工程研究中心成立于2007年，位于中关村生命科技园，于2017年12月正式通过北京发展和改革委员会的验收。作为国家高新技术企业、北京科技研究开发机构、院士专家工作站、中国生物技术外包服务联盟成员、北京生物医药产业跨越发展工程（G20工程）企业、北京市专利试点企业，如今，蛋白质药物国家工程研究中心已成为推动高新技术成果产业化进程的创新热土。

源头创新、上中下游配套的蛋白质药物研发体系；阵容强大、实践经验丰富的技术及管理团队；已达到世界先进水平的硬件条件与体系完整度……形成了蛋白质药物研究开发与工程化的完整体系，极大提升了我国蛋白质药物的国际竞争力。

目前，中心已成功构建起蛋白质药物发现、研发、中试、生产、检测等七大技术平台，率先提出并落实了创新性I2I理念（Idea to IND,早期发现到临床批件），实现了从概念验证到药物申报的生物医药无缝链接产业链———

【1】药物发现平台：发现多个候选药物靶标，新药创新品种覆盖心脑血管疾病、糖尿病、慢性肝病、癌症等当前威胁国民健康的多个重大疾病领域。

【2】工艺开发与中试平台：打通蛋白质类新药从发现到产业化的关键技术瓶颈，实现一站式获取瓶装药物制剂的完整技术。工艺开发过程以国际产业化为基本标准，应用世界先进的设备和技术，为客户提供了高质量、高产量、低成本、可工业化放大、可塑性强的蛋白质药物生产。

【3】药学质量评价平台：建立了一系列蛋白质/多肽类药物申报临床（IND）所需的结构相关分析技术体系，可高准确、高水平、多层次解析重组蛋白质药物、化学合成多肽药物和天然提取蛋白质或多肽等的一级结构、修饰结构、二级结构和部分高级结构等核心结构特征，可深度研究有关物质、电荷异质性、稳定性以及疑难杂质和立体异构体等重要质量属性，为药物开发奠定可靠的、权威的物质基础研究支持。

【4】新药评价平台：以EMEA、OECD、ISO/IEC17025、CFDA、USFDA、ICH法规为标准，建设了国内首家专注于生物大分子药物分析的实验室。可提供各类生物大分子药物和化药的临床前与临床分析评价业务，包括药代动力学、毒代动力学、免疫原性、药效学、组织分布、生物等效性等分析评价服务。

【5】体外诊断试剂平台：以抗体研发、工艺优化、注册申报、产品销售上中下游一体化运作模式，建立了完整的体外诊断试剂质量管理体系，拥有医疗器械生产许可证和医疗器械经营许可证。目前，平台共取得了16个产品注册证书，涉及胃癌筛查、肝硬化早期诊断、骨代谢、肿瘤等多方面疾病的体外诊断，其中肝活素（HPS）和激肽51（HKP51）为原创专利产品，临床应用发展前景广阔。

【6】细胞工程平台：拥有先进的GMP级细胞产品和基因治疗产品的研发及中试平台，质粒和病毒基因载体的研发和制备平台，免疫细胞和干细胞分离及制备工艺。可提供免疫细胞及干细胞存储、细胞药品临床前评价、临床级别的基因载体制备及病毒包装等技术服务。

【7】精准医学平台：专注于精准医疗与细胞治疗的研发、转化和产业化应用，为医疗以及大健康机构提供独特、优质的第三方检测服务，是国家批准成立的第三方检验服务有限公司。平台开发了慢病精准用药决策，老年退行性疾病筛选，免疫画像，女性生殖健康，新生儿代谢筛查等多个服务平台。为大众提供最优质的医学与健康检测服务及细胞治疗的解决方案。

迄今为止，中心以承担国家建设项目为光荣，以完成好国家建设项目为责任，已先后承担国家、军队、北京市基金课题项目10余项，授权发明专利16项、诊断试剂产品注册证书21个。

“十年磨一剑”，蛋白质药物国家工程研究中心正努力迈向我国生物技术药物开发的创新高地，打造一条蛋白质药物从发现、研发、中试到生产的生命科学完整产业链。

世界眼光，创新驱动！

未来，蛋白质药物国家工程研究中心将继续追踪国际生物医药发展前沿与世界一流水平的步伐，以雄厚的技术实力、稳定的核心团队，现代化的企业制度为基础，不断探索生命奥秘，守护人类健康。

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【wkh, 2023-10-10 15:12:51】 【责任人 wkh】 [已阅读 645 次]