首先，非常感谢北京力邦狄总推荐的这篇研究论文，我仔细读完，深感受益匪浅，建议大家也读一读。作者讨论得比较细致，观点也比较清楚。大概内容如下：

作者从EMA的20个生物类似药（绝对主要为单抗）及其对应的6个参比药（5个单抗，1个融合蛋白）进行了申报数据的回顾性综合分析，给出了【免有效性临床试验】的几个要素。

【1】原研药已经研究比较透彻，作用机制比较清楚。
【2】采用当前极先进的质量分析技术分析生物类似药与原研高度相似。
【3】PK结果相似。
【4】处方没有新辅料。
【5】没有采用新给药装置。

据我不完全了解，上述话题其实在国内很早就有讨论，但貌似一直没有形成共识，更没有形成官方的指导原则，我觉得主要原因是：

【1】当前极先进的分析技术是哪些？
【2】临床前要研究哪些范围和做到什么程度？
【3】许多药物的作用机制难以形成共识。

国内应该有少数类似于本文【免有效性临床试验】的【免部分临床】的案例，直接全部免临床的案例非常少（确实有）。

总之，是否免临床、如何免临床，需要跟CDE具体讨论，文献只有借鉴作用（主要还是针对重组单抗开展的讨论，只能代表部分生物类似药的情况）。

原文：
Bielsky, M.C. et al. Streamlined approval of biosimilars: moving on from the confirmatory efficacy trial, Drug Discov Today (2020), https://doi.org/ 10.1016/j.drudis.2020.09.006



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【wkh, 2020-10-05 20:54:56】 【责任人 wkh】 [已阅读 546 次]