【要闻】【原创】国产生物药11年大盘点:进步还是退步？

【重磅】国产生物药11年大盘点:进步还是退步？     从NMPA网站提取2010年~2020年之间的生物制品上市批文情况，并经人工核对确认，国产生物制品获批上市298个，进口获批477个；按年度分布对比，见图1上。 非常出乎意外的是，国产生物药获批数量总体上保持相对稳定，没有想当然的认为应该是越来越多那种；进口生物药从2014年以来也相对稳定（2017年应该有特殊背景下的大幅度增加，不具代表性）； 上述结果提示，NMPA审批体系一直保持着相对理性的特征。生物药开发是复杂的、艰难的，是需要大量人力物力财力的，也是需要足够时间的，不太可能在某个时期突然快马加鞭了，这应该是生物制药本身的特性决定的（新冠类突发应急情况不在此列）。     从国产生物药与进口生物药的批文差值看（图1下），似乎呈现峰谷型特点，近年来有赶上进口药的潜在趋势，或者说，进口生物药获批优势已不那么明显了，因此，可以认为，近5年国产生物药在奋力追赶上进口生物药，而且势头上扬。 如今国内药企的开发理念、研究思路、质量意识、软硬件条件，已经与国外知名生物药企业越来越接近了，产品的品质已经有了明显提升，我国生物药未来5年十分值得期待。     过去11年获得上市批文的国产生物药企业共104家（图2），2家获得批文超过15个，超过10%的企业11年内获批上市药物不超过5个，仅仅获得1个批文的企业共39家（占获批药企比例37.5%）。总体上看，获得上市批文真不那么容易，10年1个药，还算正常，期待未来5年就获得1个上市批文。     从药物类型看（图3），疫苗（共89个）无疑极为成功，人血提取物（70个）也非常成功，然后依次是重组蛋白69个、降糖药30个、单抗17个，等。预期将在较长时间维持上述规律。 ---------------------------------------------------------------------- ---------------------------------------------------------------------- 更多精彩文章，请关注公众号 【药网堂】 All rights reserved , visit the micromessage 药网堂 for more @ tofms_org@126.com 【wkh, 2020-12-12 18:26:01】 【责任人 wkh】 [已阅读 1213 次]

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