基因测序相关产品（包括基因测序仪及相关诊断试剂和软件）和技术已由实验室研究演变到临床使用,未获准注册的医疗器械产品，不得生产、进口、销售和使用。

产前基因检测在内的所有医疗技术需要应用的检测仪器、诊断试剂和相关医用软件等产品，需经食品药品监管部门审批注册，并经卫生计生行政部门批准技术准入方可应用。已经应用的，必须立即停止。

在相关的准入标准、管理规范出台以前，任何医疗机构不得开展基因测序临床应用，已经开展的，要立即停止。通知下发后仍继续开展的，要依法依规予以查处

食品药品监管总局办公厅　国家卫生计生委办公厅关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知  【食药监办械管〔2014〕25号】  


原文：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/96853.html

【wkh, 2014-02-19 19:29:11】 【责任人 wkh】 [已阅读 984 次]