【文献摘要】军队特殊药品开发与监管（2） 美军特需药品军民融合管理经验借鉴研究
高 雪，高云华，林仲武。军事医学，2017，41（4）：299-302

军队特需药品（简称“军特药”）是指用于防治战伤和军事特殊环境引发疾病的药品，是保障作战需要和维护国家安全的重要战略物资。军特药除接受地方的一般管理，还必须接受军队特殊管理，即采用军民融合管理模式。

1 美军特需药品科研管理

主要通过联邦商业项目招标网（Federal Business Opportunities，FedBizOpps）公开向社会招标，还通过国防部“小型商业创新研究项目”（ Small Business Innovation Research，SBIR） 公开招标。核化生项目助理国防部长办公室为极高管理机构，直接对接 FDA 相关管理部门，军队特需药品科研发展战略计划均由该办公室颁发，下属核防护办公室、化生防护办公室以及国防威胁降解局（Defense Threat Reduction Agency，DTRA），为各业务领域极高管理机构。化生防护办公室专门设立了“化生防护项目”（Chemical Biological Defense Program，CBDP）。

2 美军军特药的采购管理

主要有两种渠道: 第一，直接购买。如一般市售药物、传染病疫苗。第二，自主研发，如核化生防护药物。尽管两种方式有较大差别，但均需经过美军和 FDA 相互协调的环节。美军从市场上采购军特药需融入 FDA 相关法规，自主开发的美军军特药一般需要遵从FDA相关管理规定才能合法使用，特殊情况下建立临时沟通机制，如“动物有效性原则”等。

3 美军军特药使用管理

尽可能使用 FDA 批准上市药品，还应适应战时需要，使用简便，但使用简便并不能影响药品有效性或安全性。军队也必须对军特药进行使用记录的保存，并建档管理。

在致死性武器威胁的情况下，某些“临床研究新药”可能是预防和治疗的极佳选择，需有特批程序，知情同意书不为必要条件。在特定情况下，动物有效性数据可作为药物有效性证据。2008年，国防部与 FDA 达成新的应急情况药品使用管理规定，应急情况下可通过“紧急使用授权”（Emergency Use Authorization，EUA）机制使用在研新药。

4 美军军特药储备管理

主要由国防后勤局负责，包括制定军特药采购计划、储备品量和储备地点等。对于疫苗类产品等部分特需品种，由于储备基地不具备储备条件，需指定相应的生产厂家负责储备。“有效期延长项目”（ Shelf Life Extension Program，SLEP）由国防部卫生局按批次向FDA提供药品，FDA 进行检测并出具报告确定是否延长有效期。

5 美军军特药军民融合管理问题与建议

军特药规模小、需求不稳定、收入通常不足药企收入的10%，民企积极性不高。如特需药品仅用于军事用途，难以向民用市场推广，则更难激励药企。近年来FDA明显加强了军特药（如疫苗）生产的审议和生产监察力度，使得美军军特药的采购困难。

对我军特需药品军民融合管理提出以下建议：

（1）建立健全军地药品管理部门军民融合式的联席会议、联合行文、联合监管、信息反馈制度等，畅通与国家食品药品监督管理总局（CFDA）长期稳定的对接渠道，将军特药体系纳入国家军民融合体系。

（2）鼓励和引导地方科研单位与生产企业，共同参与军特药技术平台、基础设施和产业化基地建设。对承担或参与军特药研发、生产任务的企业给予减免税收等优惠政策。

（3）严谨准入制度和配套政策，包括军特药应急使用授权制度、品种优先级的制定、动物法则、技术成熟度评判、储备准入标准、集中采购制度等。建立完善无法临床评价的军特药研发指导原则。

（4）采取军地交叉培训、交叉任职、联合攻关、特招入伍等方式，拓宽军特药人才的联合培养渠道，构建军特药协同创新人才团队。



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【wkh, 2020-03-22 15:34:47】 【责任人 wkh】 [已阅读 652 次]