【文献摘要】军队特殊药品开发与监管（1） 论军队特需药品的特殊性及注册管理原则
蒯丽萍 ，张晓东 ，陈盛新。解放军药学学报，2 0 1 0，2 6（1）：88-90

军队特需药品作为药品的一部分，同样需要通过注册审批；作为军队专用，又与普通药品的要求有所不同。

1 药效
军队特需药品使用的目的不仅是为了预防、治疗、诊断战伤或军事特殊环境疾病，其极终目标是维护及提升军人的综合作战能力。在战场或其他特殊环境下使用军队特需药品后，其药效的发挥应具有速效、长效、高效等特点，迅速稳定伤情，保持军人的作战能力；而在某些特殊环境下，军队特需药品还应具备一定的“强健”功能，如飞行员使用的提高飞行耐力的药品。

2 安全性
首先考虑的应该是不影响、不损害机体正常机能以及正常的军事作业能力。在综合评估有效性与安全性方面，普通药品一般将安全性放在首位，而特需药品则仅能在一定程度上趋于效益与安全比的极大化，特别是对于治疗具有生命威胁疾病的药品，就需要调整安全性评价的尺度。

3 生产规模
稳定的制剂工艺是实现规模化生产的必要条件，是军队特需药品从实验室研究迈向工业化生产的关键因素。只有投入规模化的生产，军队特需药品才可以实现真正可靠的治疗作用。

4稳定性
高温、低温、高压、潮湿等特殊环境下，稳定性必须优于一般药品。为应对突发事件对特需药品的应急需求，必须长期储备，因此，长期稳定性要好。

5 包装
包装应符合战时要求和药品本身的特性，便于储存、使用和携带，药品包装应具有良好的抗压性。

6 动物试验
鉴于军队特需药品研发的特点，其非临床研究中的动物选择、构建模型、实验设计等方面有着许多特殊的要求。我军在核别是在核、化、生武器损伤防治领域，已构建了一批成熟的动物实验模型及科研设计方法。

7 临床试验
由于军队特需药品临床试验的特殊性，很难通过临床研究获得关于药品有效性的极终评价结果，必须寻找合理的临床替代终点或指标。

8 注册管理
首先应参照国家药品研发技术指导原则，应尽可能遵循国家食品药品监督管理局“药品注册”，并按照《军队特需药品管理办法》及《军队特需药品研发勤务技术指导原则》开展注册管理。

注册管理工作可能涉及到与国家法规不一致或国家法规未涉及的部分，如军事作战或军事行动中遭受核、化、生武器伤，平时很少有病例，可参照一些国际通行的原则与做法，如“罕见病”，“孤儿药”。

军队特需药品注册管理不可避免地触及到“有限豁免”问题。《药品管理法》赋予了军队制订实施办法的权力。



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【wkh, 2020-03-22 10:29:35】 【责任人 wkh】 [已阅读 838 次]