在新药报批结构与质量研究中，难免会出现一些看上去怪异的数据，甚至完全超出了正常范围。有些CRO或检测部门不一定会认识到或者重视这些怪异或错误的数据。我在药审中也时不时发现这些可疑数据。

比如，分子量图上明明是双组分且比例很接近，但没有去认真分析。
比如，Edman测序明显是双组分，却只给出一个序列。
比如，man5明显偏高，或G1F明显偏低，导致跟原研糖型差异明显。

上述情况的出现，一方面可能是相关水平和责任心问题，还有一方面是观念问题，因为企业报批前常常怕【多事】怕【惹事】，这其实也对CDE的水平有所低估，这些不该出现的不复杂的问题，没有及时解决，我很为企业可惜。作为检测部门，我们认为要尽力避免明显异常的数据被放任不管甚至直接提交审评。

比如，在序列测定时【比如Edman测序】，有时候会发现某个位点的回收率明显低于其它位点，我们会查看其它蛋白的现有数据，看看该氨基酸正常是什么回收率，同时我们会进行试验复核，排除试验偏差后，我们还会进行一定程度的的初步验证，并提出可能的原因【多数是发生了部分修饰】，同时建议企业进一步验证。

有些企业能理解，并积极开展原因追踪研究，这往往会对企业的研究能力、技术水平和对品种的理解都有不小的促进。我们很乐意协助研究。

也有些企业不能理解甚至要求我删除相关描述，我很理解他们多数是怕这些描述对品种申报不利，也有是认识角度和层次不同所致。

对此，我肯定首先坚持学术底线，同时也参考企业的想法，极后进行酌情处置，但不一定完全按照企业的想法修改。事实上，这些年，在处置类似情况时，我发现好多次我的坚持被后来证实为正确。所以，敏锐发现数据中的怪异现象并及时反馈给企业和提出相关建议，是我们必须的义务。

我们很愿意听取企业的意见【请务必填写我发送电子复核版时附带的检测报告复核表】，你的意见对我们的改进很重要，但是，我们不一定完全采用你的意见。反过来，我们的小提示，或许对你是个大启示，或许你也可以不采信。



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【wkh, 2019-06-08 10:51:35】 【责任人 wkh】 [已阅读 658 次]