9月9日，某药评人写了一篇文章"全面沦陷，80%新药临床数据涉假"，列举了许多事实，证实"国家食品药品监督局启动药物临床试验数据自查核查工作一年来，发现超八成新药临床数据涉假，背后监管环节层层失守，药企、中介、医生等相关主体违规问题突出"，叫人触目惊心。即使我这个长期在新药领域混的人真的难以相信。第一感觉是我们的底线哪里去了？

冷静回顾一下，国产药物临床数据造假非常普遍，尤其是化药。极主要是企业知道自己药物的品质不太好，但迫于老板和投资商的压力，必须加速药物研发过程，所以，欲速则不达。

2014年下半年以来，药监局两手抓，一手是很抓药物品质，提出了许多新的高要求，从而从源头保证药物的质量，这也导致我非常忙累。

另外一手是，加强法规和监管，尤其掀起了一个核查风暴，许多企业自己撤回申请了，有一些严重造假的临床单位被停掉资格了。

总体上说，国产药物研发更高端和规范了，绝对是好事。我能拍胸脯说，凡我做评价的国产生物药，做到了客观、严格、严谨、高层次。有些国产药比老外差，个别国产药比老外好，比如Humira，北京某药厂的电荷异质性就比国外的好【国内拿不到原液，从成品中得到的原研药】。

无论从国家药监局、CDE还是企业老板与研发人员，都在努力切实做到"药物品质更高、研发团队更强"，所以，我确信，国产药绝不可能全面沦陷，而是正在崛起！

原文：
https://news.h5.yaomaitong.cn/mobile/article/5838c2b2b7e14d51a3ba100fdb3a6cfd?from=groupmessage&isappinstalled=0

【wkh, 2016-09-11 08:07:21】 【 103.19.64.6】 【责任人 wkh】 [已阅读 909 次]