【重磅】【原创】换个角度看新药进口滞后
（魏开华 2018.04.14）

近日，有人发了篇微文，题为”中国人为什么吃不到新药？”(原创 2018-04-13 袁越 三联生活周刊)。该文非常长，本人已仔细读完，归纳一下该文观点如下:进口新药【原研药】美国上市后会滞后6~8年才能在中国上市，都是中国审评制度的错，主要是中国还需要重新临床试验，造成多余成本数千万美元，而多中心临床实验进程唯独中国又慢。看上去，这个逻辑有一定道理，其实，以本人参与中国新药审评20年的经历，感觉此文思维角度明显比较片面，作者对我国新药审评体制理解不深甚至参与度较低。

首先，看问题要多角度、多视野、多层次，否则，结论很可能片面化，甚至会误导读者。比如，中国创新药在美国上市需要多少年？需要多开支多少？怎么不对比一下？只说中国人耽误美国人时间，浪费美国人的钱，起码不公平吧。举个极简单的例子，某些优秀的中药在中国上市N年且被广泛证明是有效的，它们在美国上市了吗？如果这么计算，美国耽误了中国药多少年？就允许以美国观点看待中国药，就不允许以中国观点看待美国药吗？此外，新药美国专利费比中国贵很多吧？新药申报美国律师费或顾问费也比中国贵很多吧？

第二，一个事情没做好，不可能只是当事一方的原因。新药进口相关外企自身原因导致CDE无法快速审评的情况怎么就没有提？，难道此作者压根就不知道此事呢？外国药企都是聪明得很，绝不会把提交给FDA的资料照搬着给CDE，而是大幅度消减和刻意隐瞒，理由就是一个：怕中国人盗用！这种事本人亲历N次，对一些核心技术问题，本人当场提出来了，外企还能坚持遮遮掩掩，可以说，外企一直防着中国人呢。你既要让中国人用你的药，你却不让中国人真正了解你的药，这是什么道理？还有更绝的外企，进口注册时资料里写的药物生产地压根不存在，完全蒙骗中国药品管理部门！至于故意隐瞒药物分子真实结构甚至故意写错，那就司空见惯了。GSK的HPV序列，要不是本人在审评会上当场质问，GSK会公开承认截断了那么多吗？

第三，药物是特殊商品，不仅关乎用药者本身的生命安全，还是全家人的大事，更是国家人口大事。外国上市的药，绝不能像其他物品那样有个报关手续就行了。如果轻松放行导致严重医疗事件，谁负责？该文说，人种问题与药物关系没那么大，这个观点是非常片面的，也很危险。许多疾病与基因密切相关，比如极火爆的所谓“神药”PD-1，已经公认是基因依赖型。HPV的分型分布在每个国家都不一样，有些国家差异非常大，其用药效果就差很多。多中心临床试验是非常好的政策，CDE一直就提倡这么做，也取得了不错的效果。有些药物的多中心临床出现问题和耽误时间，主要不是审批部门，还有其它多个环节，原因比较多。另外，外国制药水平也是各自不一样的，我们的政策应该尽极大可能保持公平性和一致性。难道只给美国开通绿色通道、免除临床试验而对巴西药就严格审批严格管控？现在加入了ICH，技术层面一致了，对各国新药进口就更应该一致了。

第四，民族文化不同，国家历史不同，社会体制不同，一定会导致处理问题的方式和效果不同。对于进口药物滞后等药物相关问题，也深受这些方面的影响，绝对不仅仅审批部门的事情。完全抛开了社会大环境来谈药物进口上市滞后根源，明显是狭隘的，其结论可靠性不高。举一个简单例子，CDE审评实践中，曾经有一个基本思路，同一个药，如果FDA没有批准，CDE一般会等待，这背后不仅仅是科学问题，还与中国人的传统思维有密切关系。CFDA一直特别信任FDA，有时候也会太导致国产好药迟迟不能上市，甚至滞后10年以上。比如，重组人白蛋白，国内需求量巨大，血源制品一直供应不足，但是，考虑到FDA是全球药物审评极高权威，但它一直不批准rhHSA上市，CDE就只能从严审批，一直到去年才批准一家治疗用rhHSA进行临床试验。这样的例子不止一个。

总之，新药进口确实不如期待的那么快捷，原因是多方面的，CFDA一直在努力改进，近3年来，推出了一系列几乎是天翻地覆的举措，目的是从政策层面做到极符合老百姓用药的需求。可以说，从药审、药监部门角度，已经不存在导致新药进口滞后的因素了，如果还出现滞后，那一定是其它因素。所以，我们不要再翻出那些老黄历和老观点了，它们已经不符合当前中国新药进口现实了。


参考原文网址
http://mp.weixin.qq.com/s/bH8fDpqQHv1hHL01zkytQA



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【wkh, 2018-04-14 08:35:31】 【责任人 wkh】 [已阅读 952 次]