国家药监局药审中心关于发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》的通告

（2021年第18号）

发布日期：20210218

为进一步规范和指导生物类似药研发和评价，为工业界、研究者及监管机构提供技术参考，药审中心制定了《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

特此通告。

国家药品监督管理局药品审评中心

2021年2月10日

附件下载: ==> 生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则 <==



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【wkh, 2021-02-19 08:36:52】 【责任人 wkh】 [已阅读 701 次]