以前一直认为，GCSF的N末端是很稳定和很单一的，因为多数人只是看Edman结果，而该方法的动态范围有限。另外，大概十年前，我们就发现PEG-GCSF双序列现象，现在看来，要更新一下当初的解释了。

极近，我们深度分析了GCSF的结构，其中，用多种方法证实了其N末端不均一，总计研究了6＊3次。结果显示，批间一致性良好，N末端缺失所占比例不高。

汇总我们所做的近100个蛋白药物的末端不均一情况，结果表明，绝对多少蛋白药物存在末端不均一性，不同品种情况不同，非预期末端比例不同，有些品种总比例高达40%以上。末端不均一性，是否影响药物生物特性，是否与临床安全性有关，值得企业和药监部门进一步重视。



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【wkh, 2018-05-02 07:47:53】 【责任人 wkh】 [已阅读 1156 次]