一直以来，CDE及药企在药物原液方面的质量研究和质控方面，做得比较全面和严格，质量标准也较规范和完整。而在成品（或半成品）方面，一直就是那“老三样”，即使加了不少辅料，检测指标就很少，更加没有进行深入质量研究，理由很简单，成品中的各个组分都是人工加入的，为什么还要对它们定量？为什么还要做定性研究？

其实，我很早就觉得，上述认识早就站不住脚，只不过CDE要求一直不高，就没有呼吁提高成品质量研究要求。但是，近几年出现多起 辅料干扰目标药物导致临床试验失败的例子 ！所以，CDE2015年起对成品质量研究提高了认识，提高了要求！

很有幸，我们上半年接受了一项这样的任务。看了CDE的发补通知，深感任务巨大，如果要做到完美的程度，必须要1年以上。但是，发补时间有限，因此，我们与企业进行了反复沟通，极后确定了“部分项目精简，部分项目要完美”的总体思想。经过6人小组3个多月攻关，终于在本周圆满完成了此项任务！累计人月数近20人月，相当于1年半！

通过此项研究，我们再次确认：辅料与目标药经常存在相互影响，辅料与辅料之间也经常存在相互影响，所以，从现在起，建议药企同仁们加强对成品的质量研究！



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【wkh, 2016-07-13 16:07:17】 【责任人 wkh】 [已阅读 877 次]