有关物质是生物药报批的重要内容之一，部分药企开展了一些研究工作。

至于如何做以及做到什么程度？肯定是与品种有关，更与做药的理念有关。

此处是我们做的1个案例，涉及3个SEC有关物质和2个RP有关物质。

制备足够量的有关物质样品（电荷异构体也是如此），是最基本要求。

所谓的【不分离制备】【直接鉴定】原液中的有关物质的【快捷】方法，是不科学的、不完整的，更是不靠谱的（当然可以先推测可能的结构，但必须进一步验证）。

每1个杂质有多个研究项目，都各自有检测报告，较复杂，篇幅长。此处只给出【综合分析报告】的结论部分。

【特别感谢】杭州某药企提供了足够的合格样品（工作量很大，制备周期较长），并进行了非常有益的沟通交流。

【wkh, 2023-09-28 11:18:12】 【责任人 wkh】 [已阅读 359 次]