成像毛细管等电聚焦电泳（icIEF）的pI偏差与许多因素有关，除了样品本身以外，检测参数、柱子、温度、试剂以及操作，都有影响，尤其柱子和试剂，影响非常大。

另外，校正方法也有影响，曾经看到某药FDA数据资料，检测时使用了3个内标，但计算pI时采用的最外侧内标，得到的pI范围与我们的结果略微有差异，但是采用最内侧内标计算后，与我们实测结果一致性很好，我没猜到为什么FDA采用那个明显有疑问的计算办法（图2）。

最近，我们完成了某药21批样品（含多批原研）icIEF检测，在不同日期测完，结果显示，pI波动在0.05以内（图1）。

一般来说，icIEF的偏差如果达到0.1以上，那一定是样品有差异了。

【wkh, 2024-05-07 14:15:34】 【责任人 wkh】 [已阅读 417 次]