【又一例】我们强力溯源之后帮助企业改错了

事情的起因是，昨日（2021年11月08日周一）我核对检测报告的企业反馈意见时，遇到1套附图中的BPC图干扰峰问题。 调出原始LC-MS的质谱图，我们确认了是吐温峰。

为了进一步确认是不是样品检测时搞错了样品管，昨天下午，我们紧急 对未开封的自制原液的分装样品进行了复测，结果表明，自制原液有明显吐温峰，而原研制剂却没有（应该是我们超滤掉了）。

但是，企业在送样之初的送样单中非常清楚的标注了自制原液和原研制剂的处方， 其中，自制原液没有吐温，而原研制剂含有吐温，这非常正常。我们当初对送样单的信息没有任何疑问。 为什么自制原液检出明显吐温峰呢？于是，我昨晚紧急发出邮件请企业确认。

今早收到企业反馈说，自制原液无吐温，原研含吐温。

那么，问题到底出在哪里？数据是硬道理，我们不能空谈。于是，我就把我们昨天的补测质谱结果发给了企业。 企业看到图谱后，进行了内部沟通，确认自制原液加了原研2倍的吐温！真相如此简单。

此案例很有代表性，特总结以下几条：

【1】我们一直强调送样单非常重要，而且在合同里也标注了送样单事务。企业在填写送样单的时候，一定要仔细准确。

【2】企业内部要有良好的沟通体系，尤其是不同部门之间的技术性沟通，一定要准确无误 （我们遇到过多起送样单信息错误的案例，本案例是处方沟通错误，还有制备工艺写错的）。

【3】CRO人员一定要有高度的责任心，有高度的学术精神，遇到明显的异常，首先要从自身原因查起，从书面资料查起，最终一定要落实在数据和实验验证上。 本人遇到部份企业在药物审评或咨询会上夸夸其谈，就是不拿数据、图谱给专家看， 不仅一点都没有用，反而显得你缺乏药物素养。看到个别所谓的制药牛人，太喜欢空洞的牛气，我都替他脸红。

【4】我们的检测报告多数都有非常丰富的附图附表附件，有些图表比较复杂，企业如果仔细研读一下，会很有收获的。 本案例的企业药学代表就是一个喜欢钻研的人，提出了多个很有深度的问题，包括BPC图问题。 否则，我们也不会深究吐温问题，这样可能导致企业一部分关键人员会认为自制原液没有加吐温（当然内部沟通要高效率）。

【5】我们是非常尊重企业的意见的，当然，我们是以学术为最高标准来完成研究任务，对报告的修改也是在参考企业的意见的基础上， 最终也必须按我个人的意见处置（这一点非常重要，我有血的教训），所以，也请企业理解。

【wkh, 2021-11-09 11:41:11】 【责任人 wkh】 [已阅读 626 次]