我们在检测蛋白药物时，经常会遇到药用辅料吐温的问题，结果显示国内外吐温差异明显，国内不同厂家的吐温差异也明显（本站有多篇文章进行了比较）。

聚合物分子不均一是因为聚合反应不均一，尤其是末端总是很难均一，所以，质量控制中应该有【端基分析】和【聚合度或PDI】（吐温化工产品标准中一般有），主要集中在定量分析，而对于结构不均一性就少有关注了，所以，我们质谱总是测出来多个系列（附图1 本周实测图，2大系列中还有子系列）。

【中国药典（2020）】中有吐温质量标准（附图2~附图6），很遗憾，没看到【端基分析】定量和定性分析，也没有【聚合度分布】，且不能简单用PDI代替，因为国产吐温都是多个系列，进口吐温多为单系列(也有子系列，是端基不均一所致)。可能是对安全性很放心吧。

【个人观点】或许吐温的安全性可以比较放心，但是鉴于吐温的功能并非单一，而且不同构成（比如，分子系列不一样）的吐温，它的生物效应能一样吗？不能以安全性替代了质量可控性。

【wkh, 2023-11-30 11:03:30】 【责任人 wkh】 [已阅读 381 次]