随着生物技术药物的飞速发展，进口药物大量报批，国厂药物蓬勃发展，药监局重新审视了报批要求，几年内进行了不断完善，目前已经基本与国际接轨了。因此，许多要求提升了不少。

二硫键是蛋白质或多肽药物关键的结构元素，绝对多数都与活性密切相关。因此，二硫键分析时新药报批的必做项目。多年来，我们开发了一系列二硫键定性分析方案，包括多个独创和原创的方法，目前完成了抗体、FSH及多达10余对二硫键分析。

二硫键的定量分析曾经做过不少探索，极早在某PEG蛋白的二硫键分析中进行了实践，当时国家对药物评价的要求不太高，因此，我们的二硫键定位和定量也较简单。随着CDE要求的提高，我们也在不断完善二硫键分析方法。极近完成一套二硫键定量分析研究，涉及3对二硫键，还包括自由Cys。我们建立了标准化实施方案，形成了科学化规程，进行了严格的多级复核，数据质量优异，检测报告优秀。报告总页数83页【不包含自由Cys定量报告】。

即将整理成论文发表，供大家批评指正



更多精彩文章，请关注公众号 【药网堂】

All rights reserved , visit the micromessage 药网堂 for more @ tofms_org@126.com

【wkh, 2015-02-11 12:50:40】 【责任人 wkh】 [已阅读 1136 次]