生物类似药报批，企业自己要做几批，原研药做几批？前2年CDE发布“原研3批论”，引起广泛讨论。其一是，购买原研不容易，经费需求巨大，到底值不值?去年，CDE进行了改良，没有定死几批，由企业自行决定。

今年我们接受了某药企【外企】的抗体药物结构研究任务，企业自制5批，美国原研3批，欧洲原研3批，国产3批，四类样本共14批。这么多批次，是我们第一次。鉴于该企业如此严谨的研究思想，我们也进行了极完整的方案设计和实验研究，由于许多实验时间跨度较大，要做到高度一致性，将是很不容易的。另外数据量巨大，解析复杂，表格和图谱编制也有很多难度。我们项目团队进行了合理分工，互相配合，共同解决各种大小不等的疑难，终于比较圆满完成了该项目。

在技术上，我们不断改进和更新，力争达到国际同类先进水平。比如修饰分析，除了从修饰类型，修饰比例，修饰位点进行了2种解析，我们还第一次对每个位点的修饰率进行了多种统计分析和比较，对每个位点的msms图进行了核对，约300张串联质谱图。为了进行深度一致性分析，我们首先对每类样本进行了样本内比较，然后对14批样本进行全比较。结果表明，企业自制样本和美国样本的批间一致性非常好，欧洲样本也不错，而国产样本批间有点差异，个别批次差异较明显。

质量控制是药企的生命，不仅报批用药要严格质控，生产上市后更要严把质量关。


更多精彩文章，请关注公众号 【药网堂】

All rights reserved , visit the micromessage 药网堂 for more @ tofms_org@126.com

【wkh, 2017-10-01 08:25:54】 【责任人 wkh】 [已阅读 1057 次]