8. 紧急情况下超快速完成某药物补充研究

平台服务质量不仅仅是数据和报告的质量，时间也是药企特别在意的。由于我们在制定要求方案时考虑问题较严密、严谨，一套结构确证研究项目的时间一般是3个月。对于一些发补时间特别紧急的项目，我们也有应对方案，曾多次完成紧急发补研究任务（如，2014年12月接受重庆原伦的原创组合式疫苗的发补研究项目委托， 5个抗原组分的12批样本的结构研究仅花了2个月，在CDE截止提交日前10天完成全部检测项目和报告）。

2016年12月中旬接到海口某药企特殊请求，需要在月底完成某一类新药新中试工艺产品的补充结构确证研究，以便在规定时间内提交企业自制标准样本和注册材料！很显然，这几乎是个不可能完成的任务！但是，本平台的服务信条是“做别人做不了的、做别人达不到的”，因此，通过对项目背景进行充分研究，我们采取了“必须完成极必需项目”的策略，拟定了11个提交发补注册资料中必不可少的项目。与此同时，我们迅速对几乎全部人员的工作任务进行了调整，并采用“多项目、多层次、多批次、多方案”同步研究的办法，并确保样本处理既快又好、一次性成功。这样我们虽然成本大幅度增加，人员工作量明显加大，终于在元旦放假前完成11个项目实验和检测报告，及时发送给你企业，满足了企业报批要求，节约了大量时间和费用。为了确认这样超快速工作的质量效果，事后我们对比了2年前小试样本对应项目的结果资料，发现，无论目标药物还是有关物质，其结果是一样的，说明我们的实验方法是高度重复的，数据分析是高度可靠的。

当然，我们绝对不建议新药研发过程中出现这种紧急任务，企业应该制定有效的工作计划，临床前药学研究之前，极好尽早与相关权威专家沟通，制定完善的药学研究方案，避免药学结果没过关就进行其它临床前评价的做法。



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【wkh, 2017-06-05 16:57:21】 【责任人 wkh】 [已阅读 1001 次]