热烈祝贺上海惠盾（原二军大是原始研发单位）的某结合疫苗近日获得CDE临床批文！该疫苗为二元体系，采用了某偶联剂，申报临床前的预审中，CDE提出了许多建设性意见，其中涉及到不少药学问题，都是疑难复杂问题。

我们于2016年底接到该药发明人及其团队的咨询，通过企业的介绍，我们认识到该疫苗构成较复杂，CDE那些定性和定量研究的难度很大，关键是没有现成的技术或经验可用。在思考与研究1个多月后，我大致得出了极合适于该项研究的方案：既要保证能被CDE和企业的理解和认可，又要满足科学上的要求。

经过近3个月反复研究，我们获得了至关重要的一些定量数据，尤其是比例数据，还提供了可行性高的质量控制方案，完成了CDE要求的项目。根据该疫苗的特性和我们的数据，我在检测报告的结论里大胆的提出了一个此疫苗的构成通式，我认为可以很好的描述该疫苗，【国内首创】，【全球首创】！由于该通式的原创性和前瞻性，企业某技术负责人不理解，曾多次长时间来电话质疑，甚至要求我修改成他需要的报告。当然，我除了解释，我还一再强调，CDE审评员应该能够理解我的思路的，我保证不会因为这个通式导致疫苗被否定，这样，我的检测报告就没有做关键性修改。现在看来，事实再一次证明了我的判断是对的。

当然，为了确保审评通过，我在该疫苗上会答辩前，给企业发送了【答辩要点和注意事项】，应该对疫苗获得批准也起到了良好作用。我以前也说过，跟我合作时，你不仅仅会得到数据、报告和批文，你还会得到其它你从别人那里得不到的东西。



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【wkh, 2018-05-24 12:42:57】 【责任人 wkh】 [已阅读 1140 次]