Raman光谱在生物医药中的应用虽然很早了，但文献报道的绝对多数都不是真正报批的重组药物，主要是灵敏度和方法的问题。很早以来，FDA都要求此数据，但CDE只是极近几年才开始要求此项目，而实际提交此数据的药企并不多见。

2015年我们跟国外合作分析抗体药物结构以来，加强了Raman方法的应用研究，目前初步探索出了抗体药物的Raman基本方法，完成了10个抗体的评价。结果显示，抗体药物的芳香氨基酸、二硫键、b折叠等对Raman贡献比较大。整体看，批间一致性较好，但有些许差异。抗体生产日期越接近的批次，Raman重复性越高。个别批次的个别Raman峰的位移，很可能与样本的空间结构有关系，不同抗体的Raman有一定差异。因此，Raman在评价抗体药物的精细空间结构方面有一定参考价值。我们将对更多的蛋白药物进行评价，希望能总结出一些规律。

【wkh, 2016-11-15 16:04:01】 【责任人 wkh】 [已阅读 898 次]