蛋白药物纯度，是报批必测指标，很多人知道它的定义:目标蛋白的相对比例【尽管与方法有关】。
但是，人白的纯度却不是这个定义！
  
一直以来，重组人白界流行一个词：纯度6个9、8个9甚至邪乎到10个9！
我认为，都是日本人弄错的，将错就错到如今，完全离开了科学轨道了！
所谓6个9或8个9，是指目标蛋白纯度为99.9999%或99.999999% ！怎么可能呢？
  
这个数字是怎么得来的呢？是ELISA方法测定HCP的含量，然后推导来的。
 
这里有2个问题，
 
其一，HCP含量测定可靠不？因为不同的试剂盒针对的HCP里的蛋白不完全一样，
各企业的HCP的蛋白未必也一样。
  
其二，也是极关键的，所谓的6个9或8个9是指“除HCP以外的蛋白的相对含量”
（不是纯度），即，100-HCP相对含量！那么，除HCP以外还有哪些蛋白呢？至少4类！
  
首先当然是 rHSA，然后是糖化白蛋白，这是被所有厂家的产品证明了的。
第3个是 有机物与rHSA的结合物（人白的作用之一是运载，一定要结合一些小分子的），
第4个是rHSA的降解产物（较常见）。还有一些 二硫键错配物（较少）以及常见修饰物
（脱酰胺、氧化等）。

那么真正rHSA的相对含量是指 二硫键正确配对的、无修饰、无剪切、无结合的rHSA，
它的纯度绝对不可能是6个9或8个9！
  
极后，相对于HCP，糖化才是要命的。我们做了许多重组蛋白的糖化研究，
含量超出你的想象。它很可能是不良事件的重要物质基础之一。
  
极近，我们又在某抗体药物上确认了一种新的糖化修饰，目前发现2起了。

【wkh, 2017-12-22 07:53:13】 【 123.151.77.49】 【责任人 wkh】 [已阅读 1387 次]