HSA与普通重组蛋白药物有很大不同，对质量要求极其高，而我们的经验表明，HSA组分比想象的要多，绝不是单一组分。如何进行不均一分析，就至关重要了。今年我们与几家药企合作，除了进行HSA常规结构研究之外，还重点对不均一性进行了较深入研究。我们采用了多种方案，比较了这些方法的差异，极后得出了较可信的方法。通过对不同存储时间的多批次HSA样本进行比对分析，结果显示，HSA可能多达10个组分，且存储条件对组分有一定影响，但并不显著。随着国家对蛋白药物管控的严厉，预期HSA的品质要求会更高，望相关企业及早做好充分准备，获得更加详实可靠的药品质量数据，这样在审评时就会遇到更少的质疑了。

【wkh, 2015-12-25 21:28:14】 【 103.19.64.6】 【责任人 wkh】 [已阅读 1077 次]